Estratto provvedimento n. 434 del 31 maggio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario DIMAZON iniettabile.
Confezioni:
1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100067014;
5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 100067026.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con
sede in via Fratelli Cervi snc - centro direzionale Milano due -
palazzo Borromini 20090 Segrate (Milano) codice fiscale 01148870155.
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica
farmaceutica;
variazione tipo IB, B.IIa.3.b)6) sostituzione di un solo
eccipiente con uno comparabile avente le stesse caratteristiche
funzionali ed in quantita' simili.
Si autorizza, per le confezioni della specialita' medicinale per
uso veterinario indicate in oggetto, l'aggiornamento del dossier di
tecnica farmaceutica.
In particolare si autorizza:
1) la riduzione del periodo di validita' del medicinale
confezionato per la vendita da 5 a 3 anni. Pertanto la validita' ora
autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 3 anni;
dopo prima apertura: 28 giorni;
2) la sostituzione dei flaconi in vetro ambrato di tipo I con
flaconi di vetro incolore di tipo I.
Si autorizza, inoltre, la sostituzione dell'eccipiente
Miristil-γ-picolinio cloruro 0,234 mg/ml con uno comparabile avente
le stesse caratteristiche alcol benzilico 15,00 mg/ml.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.