Estratto determinazione V & A/919 del 2 luglio 2012
Specialita' Medicinale: SETOFILM
Confezioni:
040321010/M - "4 mg film orodispersibili" 6 films in bustina
040321022/M - "4 mg film orodispersibili" 10 films in bustine
040321034/M - "4 mg film orodispersibili" 50 films in bustine
040321046/M - "8 mg film orodispersibili" 6 films in bustine
040321059/M - "8 mg film orodispersibili" 10 films in bustine
040321061/M - "8 mg film orodispersibili" 50 films in bustine
Titolare A.I.C.: Bioalliance Pharma SA
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0150/001-002/II/002/G
Tipo di modifica:
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;
modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito; cosi' come confezionato per la
vendita.
Modifica apportata: la modifica richiesta con la procedura
europea di tipo II sopracitata e' da considerarsi parzialmente
regolare conformemente a quanto sotto riportato.
La notifica e' da ritenersi regolare, relativamente a: estensione
del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni.
La modifica richiesta con la procedura europea di tipo II
sopracitata e' da considerarsi non regolare relativamente a:
estensione del "water content limit" per il prodotto finito al
termine del periodo di validita' da nmt 10% a nmt 13%.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.