Estratto determinazione V & A/988 del 13 luglio 2012
Medicinale: DIFTAVAX.
Confezioni:
026947046 «sospensione iniettabile» siringa preriempita 0,5 ml
con cappuccio copriago privo di lattice;
026947059 «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,5
ml con cappuccio copriago privo di lattice.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC.
Tipo di Modifica: B.I.a.2) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva. c) La modifica riguarda una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo.
Modifica Apportata: Aggiunta di una sequenza di prefiltrazione
(membrane da 1µm e 0.45 µm prima della prefiltrazione di 0.2 µm) e
spostamento dello step di diluizione prima della prefiltrazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.