Estratto determinazione V & A/995 del 13 luglio 2012
Medicinale: INIMUR COMPLEX.
Confezioni:
036275028 «500 mg + 200000 U.I. capsule molli vaginale» 12
capsule;
036275030 «500 MG + 200000 U.I. capsule molli vaginali» 6
capsule;
036275030 «500 mg + 200000 U.I. capsule molli vaginali» 6
capsule.
Titolare AIC: Polichem S.R.L.
Tipo di Modifica:
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito
a) Sito di imballaggio secondario
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito
b) Sito di imballaggio primario
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito
e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
della liberazione dei lotti - 2. Con controllo dei lotti/prove
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
z) Altra variazione
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo sito per la produzione
del prodotto finito: Doppel Farmaceutici SRL, via Martiri delle Foibe
1 I-29016 - Cortemaggiore - Piacenza - Italia.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti.
Modifica del processo di produzione del prodotto finito:
da: overage 25% di nistatina;
a: overage 15% di nistatina.
Modifica di una specifica del prodotto finito al rilascio e alla
shelf-life:
da: titolo nistatina al rilascio 105-130%; titolo nistatina
alla shelf-life 105-130%;
a: titolo nistatina al rilascio 95-121%; titolo nistatina alla
shelf-life 95-121%.
Periodo di validita': 1 anno.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.