Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Prontobario HD» (12A08833)(GU n.190 del 16-8-2012)
Estratto determinazione V & A/987 del 13 luglio 2012
Medicinale: PRONTOBARIO HD.
Confezioni: 028558017 «98,45 g polvere per sospensione orale»
contenitore monodose.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.R.L.
Tipo di modifica:
B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea
b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva)
Modifica Apportata: e' autorizzata la variazione di seguito
riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
Si autorizza il nuovo produttore - CIMBAR Performance Minerals -
per la produzione del principio attivo bario solfato, in aggiunta ai
produttori Nystone Chemicals Limited e Sachtleben Chemie G.m.b.H,
attualmente autorizzati.
Il periodo di validita' concesso, tenuto conto dei dati di
stabilita' forniti e della LG ICH Topic Q1E sulla valutazione dei
dati di stabilita', e' di 12 mesi senza condizioni di conservazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.