Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» (12A09400)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Estratto determinazione n. 519/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio 7, 20124 Milano Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508172/M (in base 10) 16N6SD (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508184/M (in base 10) 16N6SS (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508196/M (in base 10) 16N6T4 (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508208/M (in base 10) 16N6TJ (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508210/M (in base 10) 16N6TL (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508222/M (in base 10) 16N6TY (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508234/M (in base 10) 16N6UB (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508246/M (in base 10) 16N6UQ (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508259/M (in base 10) 16N6V3 (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 040508261/M (in base 10) 16N6V5 (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 040508273/M (in base 10) 16N6VK (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 040508285/M (in base 10) 16N6VX (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508297/M (in base 10) 16N6W9 (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508309/M (in base 10) 16N6WP (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508311/M (in base 10) 16N6WR (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508323/M (in base 10) 16N6X3 (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508335/M (in base 10) 16N6XH (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508347/M (in base 10) 16N6XV (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508350/M (in base 10) 16N6XY (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508362/M (in base 10) 16N6YB (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508374/M (in base 10) 16N6YQ (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 040508386/M (in base 10) 16N6Z2 (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 040508398/M (in base 10) 16N6ZG (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 040508400/M (in base 10) 16N6ZJ (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508412/M (in base 10) 16N6ZW (in base 32) Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508424/M (in base 10) 16N708 (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508436/M (in base 10) 16N70N (in base 32) Confezione "32 mg/25 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508448/M (in base 10) 16N710 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Lattosio monoidrato Amido di mais Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Trietilcitrato RILASCIO E CONTROLLO: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Repubblica Ceca PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO: Siegfried Generics Malta Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 Malta RILASCIO: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germania CONTROLLO SOLO MICROBIOLOGICO: Confarma France S.A.R.L. Rue du Canal d'Alsace; 68490 Hombourg Z.I. Francia PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO: Siegfried Ltd. Untere Bruehlstrasse 4, CH-4800 Zofingen Svizzera CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 4042 Debrecen, Pallagi ut 13 Ungheria Teva Operations Poland Sp. z ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spagna Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm Germania CONFEZIONAMENTO: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croazia Etnovia Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki Finlandia Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerød Danimarca CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Farpack AS Karihaugveien 22, 1086, Oslo Norvegia Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm Germania MoNo chem. pharm. Produkte GmbH Leystraße 129, 1200 Wien Austria CIT s.r.l. Via Primo Villa 17, 20040 Burago Di Molgora (MB) Italia SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A. Via delle Industrie SNC, 26814 -Livraga (LO) Italia IMMAGAZZINAMENTO: Phoenix Pharma ZAC Orme Pomponne, 91130 Ris Orangis Francia PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Candesartan cilexetil Ranbaxy Laboratories Limited Toansa - 144533 Punjab India Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD XunQiao, LinHai, Zhejiang 317024, Cina Idroclorotiazide Unichem Laboratories Limited Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, 402 116 Dist Raigad, Maharashtra India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e' indicato per: • Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "32 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508196/M (in base 10) 16N6T4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62 Confezione "32 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040508311/M (in base 10) 16N6WR (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.