Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Actavis PTC» (12A09403)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Estratto determinazione n. 522/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC TITOLARE AIC: ACTAVIS Group PTC ehf -Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islanda Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951017/M (in base 10) 1807T9 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951029/M (in base 10) 1807TP (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951031/M (in base 10) 1807TR (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951043/M (in base 10) 1807U3 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951056/M (in base 10) 1807UJ (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951068/M (in base 10) 1807UW (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951070/M (in base 10) 1807UY (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951082/M (in base 10) 1807VB (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951094/M (in base 10) 1807VQ (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951106/M (in base 10) 1807W2 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951118/M (in base 10) 1807WG (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951120/M (in base 10) 1807WJ (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951132/M (in base 10) 1807WW (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951144/M (in base 10) 1807X8 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041951157/M (in base 10) 1807XP (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041951169/M (in base 10) 1807Y1 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041951171/M (in base 10) 1807Y3 (in base 32) Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041951183/M (in base 10) 1807YH (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951195/M (in base 10) 1807YV (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951207/M (in base 10) 1807Z7 (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951219/M (in base 10) 1807ZM (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951221/M (in base 10) 1807ZP (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951233/M (in base 10) 180801 (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951245/M (in base 10) 18080F (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951258/M (in base 10) 18080U (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951260/M (in base 10) 18080W (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951272/M (in base 10) 180818 (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951284/M (in base 10) 18081N (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951296/M (in base 10) 180820 (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951308/M (in base 10) 18082D (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951310/M (in base 10) 18082G (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951322/M (in base 10) 18082U (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041951334/M (in base 10) 180836 (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041951346/M (in base 10) 18083L (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041951359/M (in base 10) 18083Z (in base 32) Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041951361/M (in base 10) 180841 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsula rigida gastroresistente. COMPOSIZIONE: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipienti: Contenuto della capsula: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Ipromellosa Emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-pidrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi polietossietanolo e propilenglicole Polisorbato 80 Mannitolo Monogliceridi diacetilati Talco Copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80 Trietilcitrato Stearoil-macrogolgliceridi Involucro della capsula: Ossido di ferro giallo (E172) Biossido di titanio (E171) Gelatina CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: ETHYPHARM Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais Francia CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: ETHYPHARM Chemin de la Poudriere, 76120 Grand-Quevilly Francia RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: LAPHAL INDUSTRIES 248 avenue de la Victoire, 13106 Rousset Francia FAMAR L'AIGLE Zone industrielle N°1, Route de Crulai, 61300 L'AIGLE Francia ROTTENDORF PHARMA Zone industrielle N°2, de Prouvy - Rouvignies, 1, rue de Nungesser, 59121 Prouvy Francia CONTROLLO LOTTI: ETHYPHARM 21, Rue Saint Matthieu-78550 Houdan Francia CONFEZIONAMENTO: Ropack, Inc. 10801 rue Mirabeau,Anjou, Quebec, H1J 1T7 Canada Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena) Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Cipla Limited, Manufacturing and Research Division Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049 India Cipla Limited, Manufacturing Divisio Plot N.D-7, D-27-MIDC, Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka Daund District, Pune (Maharashtra) India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC capsule e' indicato per: Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso - Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e - remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951031/M (in base 10) 1807TR (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 1 -48) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,48 Confezione "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041951219/M (in base 10) 1807ZM (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 1 -48) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,70 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.