Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Mylan Italia» (12A09404)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Estratto determinazione n. 523/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE ESOMEPRAZOLO MYLAN ITALIA TITOLARE AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano -Italia Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL AIC n. 041886019/M (in base 10) 17Y8B3 (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL AIC n. 041886021/M (in base 10) 17Y8B5 (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL AIC n. 041886033/M (in base 10) 17Y8BK (in base 32) Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL AIC n. 041886045/M (in base 10) 17Y8BX (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse gastroresistenti. COMPOSIZIONE: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio). 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio). Eccipienti: Nucleo: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Crospovidone (tipo B) (E1202) Idrossipropilcellulosa (E463) Sodio laurilsolfato Sotto-rivestimento 1: Mannitolo (E421) Sotto-rivestimento 2: Povidone (E1201) Talco (E553b) Macrogol 6000 Rivestimento enterico: Co-polimero acido metacrilico -etilacrilato (1:1) dispersione al 30% Trietilcitrato (E1505) Glicerolo monostearato (E471) Polisorbato 80 (E433) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Lubrificante: Talco (E553b) Miscelazione e compressione: Cellulosa microcristallina (E460) Mannitolo (E421) Crospovidone (tipoA) (E1202) Macrogol 6000 Sodio stearil fumarato Rivestimento Opadry Chiaro Opadry Chiaro YS-1-7006 consistente in: Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Macrogol 8000 Rivestimento Opadry Rosa (solo per le compresse da 20 mg): Opadry Rosa 03B540026consistente in: Ipromellosa (E464) Titanio disossido (E171) Macrogol 400 Sodio laurilsolfato Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172) Rivestimento Opadry Marrone (solo per le compresse da 40 mg): Opadry Marrone 03B565012 consistente in: Ipromellosa (E464) Titanio disossido (E171) Macrogol 400 Sodio laurilsolfato Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) RILASCIO LOTTI: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito CONTROLLO E RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda CONTROLLO LOTTI: APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Mylan Laboratories Limited, F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra, India CONFEZIONAMENTO: Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca. 1, Ungheria DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only) Viale Delle Industrie, 2 -20090 Settala (MI), Italia Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Dr Reddy.s Laboratories Ltd, Chemical Technical Operations Unit-III, PlotNo.116, Sri venkateswara Co-operative Industrial Estate, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District.502325, Andhra Pradesh, India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Adulti: Esomeprazolo Mylan Italia compresse gastroresistenti e' indicato per: Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e - remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni: Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL AIC n. 041886019/M (in base 10) 17Y8B3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 1 -48) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,48 Confezione "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL AIC n. 041886033/M (in base 10) 17Y8BK (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 1 -48) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,70 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESOMEPRAZOLO MYLAN ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.