Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Accord» (12A09406)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Estratto determinazione n. 525/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE GEMCITABINA ACCORD TITOLARE AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Centro Direzionale Colleoni - Palazzo Taurus A/1 Viale Colleoni 1/3/5 - 20864 Agrate Brianza (MB) Confezione "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 2 ml AIC n. 040928018/M (in base 10) 1710SL (in base 32) Confezione "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040928020/M (in base 10) 1710SN (in base 32) Confezione "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 15 ml AIC n. 040928032/M (in base 10) 1710T0 (in base 32) Confezione "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 040928044/M (in base 10) 1710TD (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Concentrato per soluzione per infusione. COMPOSIZIONE: Ogni ml contiene: Principio attivo: Gemcitabina cloridrato equivalente a 100 mg di gemcitabina. Ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina. Ogni flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg di gemcitabina. Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 1500 mg di gemcitabina. Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 2000 mg di gemcitabina. Eccipienti: Macrogol 300 Glicole propilenico Etanolo anidro Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) RILASCIO LOTTI: Accord Healthcare Limited. Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito CONTROLLO LOTTI: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, 382210, Gujarat India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Accord Healthcare Limited, Unit C Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, 382210, Gujarat India Shilpa Medicare Limited 10/80 Rajendra Gunj, Raichur 584 102 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, e' indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, e' indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. L'uso della gemcitabina in monoterapia puo' essere considerato nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2. La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino. In associazione con paclitaxel, la gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente controindicata. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 2 ml AIC n. 040928018/M (in base 10) 1710SL (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,19 Confezione "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040928020/M (in base 10) 1710SN (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 67,24 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 110,97 Confezione "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 040928044/M (in base 10) 1710TD (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 134,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 221,93 Confezione "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 15 ml AIC n. 040928032/M (in base 10) 1710T0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GEMCITABINA ACCORD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.