Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Pfizer» (12A09409)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Estratto determinazione n. 528/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE LATANOPROST E TIMOLOLO PFIZER TITOLARE AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml AIC n. 040931014/M (in base 10) 1713Q6 (in base 32) Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml AIC n. 040931026/M (in base 10) 1713QL (in base 32) Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml AIC n. 040931038/M (in base 10) 1713QY (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Collirio, soluzione COMPOSIZIONE: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,8 mg equivalente a timololo 5 mg Eccipienti: Sodio cloruro Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro Acido cloridrico soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6,0) Sodio idrossido soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6,0) Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE Pfizer manufacturing Belgium N.V. Rijksweg12, B-2870 Puurs-Belgio CONTROLLO LOTTI Pfizer manufacturing Belgium N.V. Rijksweg12, B-2870 Puurs-Belgio RILASCIO LOTTI Pfizer manufacturing Belgium N.V. Rijksweg12, B-2870 Puurs-Belgio CONFEZIONAMENTO Pfizer manufacturing Belgium N.V. Rijksweg12, B-2870 Puurs-Belgio CONFEZIONAMENTO SECONDARIO FCC Logistica S.A. Avda Rio Henaras 40, 19208 Alovera (Guadalajara)-Spagna T2 Opelog S.A. c/Trigo 39, Poligono Industrial Polvoranca, 28914 Leganes (Madrid)-Spagna PRODUZIONE PA Timololo maleato: PCAS Finland OY Messukentankatu 8, 20210 Turku-Finlandia Timololo maleato: FDC Ltd. Plot n. 19 & 20/2 M.I.D.C. Industrial Area, Village Dathao, Rhoha, 402 116 Dist. Raigad, Maharashtra-India Latanoprost: Pfizer Cork Ltd. Inchera Little Island, Co. Cork-Irlanda Latanoprost: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd. H-1045 Budapest IV, TU 1-5Ungheria INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml AIC n. 040931014/M (in base 10) 1713Q6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,59 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST E TIMOLOLO PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.