Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Macrogol Carlo Erba» (12A09410)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Estratto determinazione n. 529/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE MACROGOL CARLO ERBA TITOLARE AIC: Carlo Erba OTC S.r.l. Via Ardeatina Km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia Roma Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 2 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391017/M (in base 10) 16JNC9 (in base 32) Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 8 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391029/M (in base 10) 16JNCP (in base 32) Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 10 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391031/M (in base 10) 16JNCR (in base 32) Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 20 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391043/M (in base 10) 16JND3 (in base 32) Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 24 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391056/M (in base 10) 16JNDJ (in base 32) Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 30 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391068/M (in base 10) 16JNDW (in base 32) Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 50 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391070/M (in base 10) 16JNDY (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Polvere per soluzione orale in bustine monodose COMPOSIZIONE: Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 3350 5,9 g Sodio (274,4 mg/bustina) e potassio (39,1 mg/bustina) Eccipienti: Sodio cloruro Sodio solfato anidro Potassio cloruro Sodio idrogeno carbonato Sodio saccarinato Silice colloidale anidra Aroma di limone (contenente malto destrina, gomma arabica (acacia) e acido ascorbico) Aroma di mango (contenente malto destrina, gomma arabica (acacia), propilenglicole) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Famar France 1, Avenue du Champ de Mars, 45072 Orleans Cedex 02 Francia SINTESI E ANALISI SOSTANZA ATTIVA: SINTESI E RILASCIO LOTTI: Clariant Produkte (Deutschland) GmbH Werk Gendorf Bau 114 Germany - 84508 Burgkirchen Spray-drying e confezionamento: Linus GmbH Werner v. Siemens Strasse 3 Germany - 53340 Meckenheim INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico della stipsi occasionale negli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 2 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391017/M (in base 10) 16JNC9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 8 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391029/M (in base 10) 16JNCP (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 10 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391031/M (in base 10) 16JNCR (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 20 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391043/M (in base 10) 16JND3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 24 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391056/M (in base 10) 16JNDJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 30 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391068/M (in base 10) 16JNDW (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "5,9 g polvere per soluzione orale" 50 bustine carta/LDPE/AL/PE coestruso AIC n. 040391070/M (in base 10) 16JNDY (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MACROGOL CARLO ERBA e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.