Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Montelukast Sandoz» (12A09413)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Estratto determinazione n. 532/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE MONTELUKAST SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134014/M (in base 10) 1779XY (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134026/M (in base 10) 1779YB (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134038/M (in base 10) 1779YQ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134040/M (in base 10) 1779YS (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134053/M (in base 10) 1779Z5 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134065/M (in base 10) 1779ZK (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134077/M (in base 10) 1779ZX (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134089/M (in base 10) 177B09 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134091/M (in base 10) 177B0C (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134103/M (in base 10) 177B0R (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134115/M (in base 10) 177B13 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134127/M (in base 10) 177B1H (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134139/M (in base 10) 177B1V (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134141/M (in base 10) 177B1X (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134154/M (in base 10) 177B2B (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134166/M (in base 10) 177B2Q (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di montelukast Eccipienti: Nucleo Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa tipo EF Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa 6 cps Titanio Biossido (E 171) Macrogol 400 Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) PRODUZIONE: Sandoz IIac Sanayi ve Ticaret A.S. Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli, Turchia CONFEZIONAMENTO: Sandoz IIac Sanayi ve Ticaret A.S. Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde No: 1, 41400 Gebze Kocaeli, Turchia Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania Sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania Lek Pharmaceuticals d.d Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Sito produttivo: Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia LEK S.A. Sito amministrativo: UI. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia Sito produttivo: UI. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia Famar SA Sito amministrativo: 63 Ag. Dimitriou str. 17456 Alimos, Grecia Sito produttivo: 7, Anthousas Avenue, 15344 Anthousa, attiki, Grecia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: CRNA SA Z.I. Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese Km 4.300 - 00060 Formello (Roma) Italia CONTROLLO DEI LOTTI: Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania Sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania Lek Pharmaceuticals d.d Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia LEK S.A. Sito amministrativo e produttivo: UI. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia S.C. Sandoz S.r.l. Sito amministrativo e produttivo: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania RILASCIO DEI LOTTI: Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania Sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania Lek Pharmaceuticals d.d Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia sito produttivo: Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia LEK S.A. Sito amministrativo e produttivo: UI. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia sito produttivo: Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia S.C. Sandoz S.r.l. Sito amministrativo e produttivo: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania Sandoz N.V. Medialaan 40 - 1800 Vilvoorde, Belgio PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit IV, Plot No. 9/A Phase III I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055 India Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients Unit II, Plot No. 110 & 111 Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh, 502325 India MSN Pharmachem Pvt. Ltd. Plot No: 212, A, B, C, D, I.D.A., Phase-II, Pashamylaram Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502307, Andhra Pradesh, India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Montelukast Sandoz e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entita' da lieve a moderata la cui patologia non e' adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali il medicinale e' indicato per l'asma, Montelukast Sandoz puo' anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale. Montelukast Sandoz e' anche indicato per la profilassi dell'asma in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. Montelukast Sandoz e' indicato in adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di eta'. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134065/M (in base 10) 1779ZK (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 82 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,60 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.