Estratto determinazione n. 533/2012 dell'8 agosto 2012
MEDICINALE
OLANZAPINA PENSA PHARMA
TITOLARE AIC:
Pensa Pharma S.p.a.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041288010/M (in base 10) 17D0BB (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041288022/M (in base 10) 17D0BQ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa orodispersibile.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
5 mg di olanzapina.
10 mg di olanzapina.
Eccipienti:
Crospovidone (tipo A)
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa
Menta composto da:
- Olio di menta
- Olio di menta deterpenato
- Eucaliptolo
- Mentone
- Isomentone
- Metilene acetato
- Mentolo
- Talco
- Magnesio stearato.
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
Grecia
CONFEZIONAMENTO:
Famar S.A.
Plant B, 7 Anthoussa Avenue, 153 44 Anthoussa, Attiki
Grecia
Pharmanel Pharmaceuticals S.A.
60th km of Athens -Lamia Highway, 320 09
Grecia
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Jubilant Organosys Limited
# 56, Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302, Mycose District,
Karnataka
India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti
L'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di
mantenere il miglioramento clinico.
L'olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi
episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041288010/M (in base 10) 17D0BB (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 15,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 29,58
Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041288022/M (in base 10) 17D0BQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 59,18
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLANZAPINA
PENSA PHARMA e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(condizioni e modalita' di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -piano terapeutico e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione
diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.