Estratto determinazione n. 535/2012 dell'8 agosto 2012
MEDICINALE
PLIAGLIS
TITOLARE AIC:
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Via dell'Annunciata 21, Milano
Confezione
"70 mg/g + 70 mg/g crema" tubo 15 g
AIC n. 041546019/M (in base 10) 17MW93 (in base 32)
Confezione
"70 mg/g + 70 mg/g crema" tubo 30 g
AIC n. 041546021/M (in base 10) 17MW95 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Crema.
COMPOSIZIONE:
Ogni grammo di crema contiene:
Principio attivo:
70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina.
Eccipienti:
Calcio idrogeno fosfato, anidro
Acqua purificata
Polyvinyl alcohol
Paraffina, bianca morbida
Sorbitano monopalmitato
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Propil paraidrossibenzoato (E216).
PRODUZIONE, CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdesir, 74 540 Alby-sur-Cheran
Francia
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Delta Synthetic Co. Ltd
15, Min-Shen Street, Tu Chen, Taipei, 23679
Taiwan R.O.C.
BASF Pharma (Evionnaz) SA
Route du Simplon, 1, 36, CH-1902 Evionnaz
Svizzera
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Pliaglis e' indicato nell'adulto per esplicare un effetto anestetico
locale a livello del derma sulla cute intatta prima di procedure
dermatologiche.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"70 mg/g + 70 mg/g crema" tubo 15 g
AIC n. 041546019/M (in base 10) 17MW93 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"70 mg/g + 70 mg/g crema" tubo 30 g
AIC n. 041546021/M (in base 10) 17MW95 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PLIAGLIS e'
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.