Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Polinail» (12A09417)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Estratto determinazione n. 536/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE POLINAIL TITOLARE AIC: Polichem S.r.l. Via G. Marcora, 11 20121 Milano Italia Confezione "80 mg/g smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3,3 ml AIC n. 040506014/M (in base 10) 16N4NY (in base 32) Confezione "80 mg/g smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml AIC n. 040506026/M (in base 10) 16N4PB (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Smalto medicato per unghie. COMPOSIZIONE: Ogni grammo di smalto medicato per unghie contiene: Principio attivo: 80 mg di ciclopirox. Eccipienti: Etilacetato Etanolo (96%) Alcol cetostearilico Idrossipropilchitosano Acqua depurata PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (PE) ITALIA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Erregierre S.p.A. Via Francesco Baracca, 19 24060 San Paolo D'Argon (BG) ITALIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti, lieviti e muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale/lunula. Polinail 80 mg/g smalto medicato per unghie e' indicato negli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "80 mg/g smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3,3 ml AIC n. 040506014/M (in base 10) 16N4NY (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis Confezione "80 mg/g smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml AIC n. 040506026/M (in base 10) 16N4PB (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale POLINAIL e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.