Estratto determinazione n. 538/2012 dell'8 agosto 2012
MEDICINALE
SIBILLA
TITOLARE AIC:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi ut 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Confezione
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040829018/M (in base 10) 16Y02U (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040829020/M (in base 10) 16Y02W (in base 32)
Confezione
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040829032/M (in base 10) 16Y038 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa di tipo 2910
Talco
Potassio poliacrilato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi ut 19-21, H-1103 Budapest
Ungheria
PRODUZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI:
ETINILESTRADIOLO
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi ut 19-21, H-1103 Budapest
Ungheria
DIENOGEST
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi ut 19-21, H-1103 Budapest
Ungheria
Sito produttivo: Gedeon Richter Plc., Dorog site
2510 Dorog, Esztergomi ut 27.
Ungheria
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Contraccezione orale.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040829018/M (in base 10) 16Y02U (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040829020/M (in base 10) 16Y02W (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040829032/M (in base 10) 16Y038 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SIBILLA e'
la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.