Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Genkinase» (12A09420)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Estratto determinazione V & A_n._1011 del 27_luglio 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GENKINASE, nelle forme e confezioni: "100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; "250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml; "500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml; "1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: GENTIUM S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia, Codice fiscale 02098100130 Confezione: "100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml AIC n° 035639018 (in base 10) 11ZMRB (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni. Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 48 ore tra +2°C e +8°C e per 2 ore per il prodotto conservato alla luce a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: Un flaconcino da 100.000 U.I. contiene: Principio Attivo: urochinasi 100.000 U.I. Eccipienti: mannitolo 20 mg; disodio edetato 2 mg; sodio fosfato 2,4 mg Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml Produttore del principio attivo: GENTIUM S.p.A., Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia Produttore del prodotto finito: Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia (tutte le fasi, ad esclusione test pirogeni). Eurofins Biolab S.r.L. Via Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Mi) (controllo test pirogeni) Confezione: "250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml AIC n° 035639020 (in base 10) 11ZMRD (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni. Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 48 ore tra +2°C e +8°C e per 2 ore per il prodotto conservato alla luce a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: Un flaconcino da 250.000 U.I. contiene: Principio Attivo: urochinasi 250.000 U.I. Eccipienti: mannitolo 20 mg; disodio edetato 2 mg; sodio fosfato 2,4 mg Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml Produttore del principio attivo: GENTIUM S.p.A., Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia Produttore del prodotto finito: Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia (tutte le fasi, ad esclusione test pirogeni). Eurofins Biolab S.r.L. Via Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Mi) (controllo test pirogeni) Confezione: "500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml AIC n° 035639032 (in base 10) 11ZMRS (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni. Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 48 ore tra +2°C e +8°C e per 2 ore per il prodotto conservato alla luce a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: Un flaconcino da 500.000 U.I. contiene: Principio Attivo: urochinasi 500.000 U.I. Eccipienti: mannitolo 20 mg; disodio edetato 2 mg; sodio fosfato 2,4 mg Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml Produttore del principio attivo: GENTIUM S.p.A., Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia Produttore del prodotto finito: Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia (tutte le fasi, ad esclusione test pirogeni). Eurofins Biolab S.r.L. Via Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Mi) (controllo test pirogeni) Confezione: "1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml AIC n° 035639044 (in base 10) 11ZMS4 (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni. Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 48 ore tra +2°C e +8°C e per 2 ore per il prodotto conservato alla luce a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: Un flaconcino da 1.000.000 U.I. contiene: Principio Attivo: urochinasi 1.000.000 U.I. Eccipienti: mannitolo 20 mg; disodio edetato 2 mg; sodio fosfato 2,4 mg Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene: Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml Produttore del principio attivo: GENTIUM S.p.A., Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia Produttore del prodotto finito: Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre, n. 2 - 22079 Villa Guardia (CO) Italia (tutte le fasi, ad esclusione test pirogeni). Eurofins Biolab S.r.L. Via Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Mi) (controllo test pirogeni) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: GENKINASE e' indicata in tutte le forme acute di occlusioni venose o arteriose di origine trombotica od embolica di recente formazione comprendenti: embolia polmonare; occlusioni arteriose periferiche; infarto del miocardio da probabile o accertata trombosi coronarica; trombosi venose; tromboembolie cerebrali; trombosi dei vasi centrali retinici; emorragie del vitreo e della camera anteriore dell'occhio; coaguli negli shunts artificiali artero-venosi. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 035639018 - " 100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile"1 flacone polvere + 1fiala solvente 2 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 33,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 55,78 Confezione: AIC n° 035639020 - "250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 72,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 119,65 Confezione: AIC n° 035639032 - "500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 115,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 191,33 Confezione: AIC n° 035639044 - "1.000.000 U.I./5 polvere e solvente per soluzione iniettabile" flacone + fiala da 5 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 239,43 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 395,16 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 035639018 - "100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Confezione: AIC n° 035639020 - "250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml -OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Confezione: AIC n° 035639032 - "500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero Confezione: AIC n° 035639044 - "1.000.000 U.I./5 polvere e solvente per soluzione iniettabile" flacone + fiala da 5 ml- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.