Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dibase» (12A09421)(GU n.205 del 3-9-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)
Determinazione V & A.N/_n._1036/2012 del_31_luglio 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DIBASE", anche nella forma e confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 flaconcini da 2,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36 - Loc. Ospedaletto, 56014 Pisa - Codice Fiscale 05200381001. Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 flaconcini da 2,5 ml AIC n° 036635050 (in base 10) 12Y0FB (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Products France SAS stabilimento sito in Boulevard D'Alsace 1 - 68128 Village Neuf - Francia; Produttore del prodotto finito: Produttore del prodotto finito: ABIOGEN PHARMA S.p.A., Via Meucci, 36 - 56014 Ospedaletto - Pisa (tutte le fasi); SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.A. stabilimento sito in Via Delle Industrie snc - 26814 Livraga - Lodi (confezionamento secondario); PHARMA PARTNERS S.r.l. stabilimento sito in Via Vittorio Locchi 112 - 50100 Firenze (confezionamento secondario); Composizione: 1 flaconcino di soluzione orale contiene: Principio Attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.) Eccipienti: olio di oliva raffinato q.b. a 2,5 ml; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 036635050 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 flaconcini da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 036635050 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 flaconcini da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica MODIFICA STAMPATI E' autorizzata inoltre la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) per tutte le confezioni del medicinale, incluse quelle precedentemente autorizzate (AIC n. 036635011, 036635023, 036635035, 036635047, 036635050). Il Foglio Illustrativo ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC 036635011, 036635023, 036635035 e 036635047 non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.