Estratto determinazione V & A/896 del_2 luglio 2012
Medicinale:LEUSTATIN
Confezioni:029005016 "10 MG/10 ML SOLUZIONENPER INFUSIONE" 7 FLACONI
DA 10 ML
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A.
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.