Estratto determinazione V & A/1035 del_31 luglio 2012
Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. (codice fiscale 05200381001) con
sede legale e domicilio fiscale in VIA MEUCCI, 36 - LOC. OSPEDALETTO,
56014 -PISA (PI) Italia
Medicinale: XARENEL
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e
4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 037564010 - "10.000 U.I./ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE
10 ML
AIC n. 037564022 - "100.000 U.I./ ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE
DA 1 ML
AIC n. 037564034 - " 300.000 U.I./ ML SOLUZIONE INIETTABILE " 2 FIALE
DA 1 ML
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.