Estratto determinazione V & A n. 1192 del 30 agosto 2012
Medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (codice fiscale
13179250157).
Variazione A.I.C.: B.II.b.3.b modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica di seguito riportata:
da: preparazione dei nuclei e successiva applicazione del
principio attivo;
a: preparazione della sospensione di nicardipina HCl successiva
applicazione della sospensione del principio attivo su i nuclei
neutri e setacciatura-essiccatura-selezione dei granuli,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 033129014 - «40 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 30 capsule a rilascio prolungato.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.