Estratto determinazione V & A/1169 del 27 agosto 2012
Specialita' medicinale: CANDESARTAN ACTAVIS
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Actavis Italy S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1838/001-004/II/001
Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva
Modifica apportata: Aggiunta di un produttore alternativo della
sostanza attiva "Candesartan Cilexetil" Zhejiang Huahai
Pharmaceuticals Co. Ltd Cina (titolare di European Drug Master File)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.