Estratto determinazione V & A/1308 del 17 settembre 2012
Specialita' Medicinale: MEMAC.
Confezioni:
033255047/M - "5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/PE/PVDC/PVC/AL
033255112/M - "10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/PE/PVDC/PVC/AL
Titolare AIC: BRACCO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/0182/003-004/R/001
UK/H/0182/003-004/P/001
UK/H/0182/001-004/IB/088
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate
a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180º giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.