IL DIRETTORE GENERALE
della sanita' animale e dei farmaci veterinari
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la direttiva 2001/82/CE, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali veterinari, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 14
giugno 2012, riguardante, nell'ambito dell'art. 35 della sopracitata
direttiva 2001/82/CE, l'autorizzazione all'immissione in commercio
delle premiscele per alimenti medicamentosi contenenti 40, 100 o 200
grammi di timilcosina per chilogrammo di premiscela e somministrate
ai conigli;
Decreta:
Art. 1
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per
uso veterinario PULMOTIL G 200 PREMIX, AIC n. 102723, della quale e'
titolare l'impresa Eli Lilly Italia Spa, con sede in via Gramsci n.
731/733, Sesto Fiorentino (Firenze), e MICLOZAN 200 PREMIX, AIC n.
104086, della quale e' titolare l'impresa Ceva Salute Animale Spa,
con sede in via Colleoni, 15, Agrate Brianza (Monza-Brianza), devono
essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e
nell'etichettatura secondo quanto disposto nell'Allegato III della
sopracitata decisione della Commissione del 14 giugno 2012, e devono
soddisfare le condizioni di cui all'Allegato IV della decisione
stessa. I risultati degli studi di cui all'allegato IV devono essere
presentati allo scrivente ministero entro dodici mesi dalla
decisione.
A tal fine le societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali per uso veterinario sopracitati sono
tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione
prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro centoventi
giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto
nel presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° ottobre 2012
Il direttore generale: FERRI