Estratto determinazione V & A/1423 del 27 settembre 2012
Specialita' medicinale: EPREX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
FR/H/0003/005,006,007,009,010,011,012,013,014/II/102/G.
Tipo di modifica:
modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o
di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata
chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico;
modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di
dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza
intermedia;
modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo.
Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione;
modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di
nuovi controlli e di nuovi limiti. Soppressione di una prova non
significativa nel corso della fabbricazione;
presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva, per una materia
prima/un reattivo/una sostanza intermedia, utilizzati nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva.
Modifica apportata:
modifica del processo produttivo della sostanza attiva
«epoetinum alfa (EPO)», con l'introduzione di un nuovo processo
produttivo denominato EVRB (Expanded Volume Roller Bottle Process)
per il principio attivo;
validazione del Gamma Irradiated Fetal Bovine Serum,
proveniente dall'Australia, come elemento per la coltura cellulare,
modifiche delle fasi di coltura cellulare e del procedimento di
concentrazione e di raccolta, incremento del numero di cellule CHO.
Il rendimento dell'EPO prodotto per flacone e' approssimativamente
triplicato. Estensione del limite nella colonna dell'Eluato 4 del
Bioburden;
insieme, queste modifiche vengono denominate «Expanded Volume
Roller Bottle» process (EVRB);
introduzione di punti di campionamento ed eliminazione di punti
di campionamento per la concentrazione delle proteine;
presentazione del certificato per la BSE per il nuovo siero
bovino utilizzato;
aggiornamento certificato per la BSE per il siero gia'
autorizzato.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.