AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di  mutuo
riconoscimento,  del  medicinale   «Lisinopril   e   Idroclorotiazide
Zentiva». (12A11538) 
(GU n.256 del 2-11-2012)

 
      Estratto determinazione V & A 1387 del 21 settembre 2012 
 
    Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.R.L. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1292/001/II/014. 
    Tipo di modifica: Modifica o aggiunta di impressioni,  rilievi  o
altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati
per marcare il medicinale: altra variazione. 
    Modifica apportata: Eliminazione del sovradosaggio di  losinopril
diidrato, pari circa al 2% ed eliminazione  degli  errori  di  stampa
presenti nella sezione 3.2.P.1. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.