Estratto determinazione V & A 1386 del 21 settembre 2012
Specialita' medicinale: LOTEMAX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0629/001/II/019.
Tipo di modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
Modifica apportata: Sostituzione del colorante «Ampacet 11171»,
utilizzato per pigmentare i flaconi attualmente autorizzati come
confezionamento primario del prodotto finito con il colorante
«Ampacet 11171-A».
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.