AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di  mutuo
riconoscimento, del medicinale «Lotemax» (12A11540) 
(GU n.256 del 2-11-2012)

 
      Estratto determinazione V & A 1386 del 21 settembre 2012 
 
    Specialita' medicinale: LOTEMAX. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0629/001/II/019. 
    Tipo di modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili  e
medicinali biologici o immunologici. 
    Modifica apportata: Sostituzione del colorante  «Ampacet  11171»,
utilizzato per pigmentare  i  flaconi  attualmente  autorizzati  come
confezionamento  primario  del  prodotto  finito  con  il   colorante
«Ampacet 11171-A». 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.