Estratto determinazione V & A 1421 del 27 settembre 2012
Specialita' medicinale: MONTELUKAST ACTAVIS PTC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1712/001/II/003.
Tipo di modifica: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione.
Modifica apportata: Aggiornamento della condizione di
conservazione del prodotto finito: «Non conservare a temperatura
superiore ai 30° per il prodotto confezionato in blister».
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.