Estratto determinazione V & A IP n. 1434 del 27 settembre 2012
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN 2
POUR CENT, gel buccal 1 tube aluminium de 80 g avec cuillere-mesure
polypropylene dalla Francia con numero di autorizzazione 348 308-0 o
34009 348 308 0 8 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: FARMA 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: DAKTARIN «2% gel orale» tubo 80 g.
Codice A.I.C.: 042110027 (in base 10) 18532C (in base 32).
Forma farmaceutica: gel orale.
Composizione: un grammo di gel orale contiene:
principio attivo: miconazolo 20 mg;
eccipienti: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua
purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma
di cacao, alcool, glicerina.
Indicazioni terapeutiche: trattamento curativo e profilattico
delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto
gastrointestinale.
Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del
tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la
blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso l'officina Fiege Logistics Italia S.p.A., via
Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: DAKTARIN «2% gel orale» tubo 80 g;
codice A.I.C.: 042110027;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: DAKTARIN «2% gel orale» tubo 80 g;
codice A.I.C.: 042110027;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.