Estratto determinazione V & A IP n. 1435 del 27 settembre 2012
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN,
coated tablet 10mg/tab 40 tabs dalla Grecia con numero di
autorizzazione 40031/10-09-2009 con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite.
Codice A.I.C.: 038865046 (in base 10) 15224Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato. amido di mais.
amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico/palmitico: rivestimento; povidone. saccarosio, talco, gomma
arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera
bianca.
Indicazioni terapeutiche: Buscopan si usa nel trattamento
sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto
gastroenterico e genito-urinario.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via
Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala; Pharm@Idea S.r.l., via del
Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite;
codice A.I.C.: 038865046;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite;
codice A.I.C.: 038865046;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.