Estratto determinazione V & A IP n. 1432 del 27 settembre 2012
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VESICARE 5
mg, comprime' pellicule', PVC-Aluminium de 30 comprime(s) dalla
Francia con numero di autorizzazione 365 515-0 o 34009 365 515 0 3
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: VESICARE «5 mg» 30 compresse rivestite con film in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 042219016 (in base 10) 188FJ8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato, equivalente a
3,8 mg di solifenacina;
eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, macrogol 8000, talco,
titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso l'officina Fiege Logistics Italia S.p.A., via
Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20040
Burago di Molgora (Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
VESICARE «5 mg» 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL;
codice A.I.C.: 042219016;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
VESICARE «5 mg» 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL;
codice A.I.C.: 042219016;
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.