Estratto determinazione V & A 1608/2012 del 19 ottobre 2012
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Castelli Romani n. 22 - 00040 Pomezia (Roma)
codice fiscale 01163980681.
Medicinale: SOSEFLUSS.
Variazione A.I.C.: B.III.2.a.1 modifica al fine di conformarsi
alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato
membro modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava
nella Farmacopea europea al fine di conformarsi alla Farmacopea
europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro sostanza
attiva.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata:
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DA A
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EPARINA CALCICA EPARINA CALCICA
FARMACOPEA EUROPEA, 6° EDIZIONE FARMACOPEA EUROPEA EDIZONE CORRENTE
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relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 032916013 - «12500 ui/0,5 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.