Estratto determinazione V & A n. 1609 del 19 ottobre 2012
Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. (codice fiscale 00076670595), con
sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 snc
-Campoverde di Aprilia - 04011 Latina (Italia).
Medicinale: CLIVARINA.
Variazione A.I.C.: B.II.d.2.c modifica della procedura di prova
del prodotto finito; sostituzione di un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo
biologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
028694014 - «750 ui/0,25 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite;
028694026 - «1750 ui/0,25 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 5 siringhe preriempite;
028694038 - «1750 ui/0,25 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite;
028694040 - «4200 ui/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 5 siringhe preriempite;
028694053 - «4200 ui/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite;
028694091 - «6300 ui/0,9 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 5 siringhe preriempite;
028694103 - «6300 ui/0,9 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.