Estratto determinazione V & A/1558 del 9 ottobre 2012
Medicinale: DIF-TET-ALL.
Confezioni:
003671029 «sospensione iniettabile» 1 fiala da 0,5 ml;
003671070 «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5
ml.
Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Tipo di modifica:
B.I.b.2) modifica nella procedura di prova del principio attivo o
delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo;
d) modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico,
immunologico o immuno-chimico o in un metodo che utilizza un reattivo
biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta
proteica, impronta glucidica, ecc.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa al
seguente cambiamento:
da: Test di identita' biochimico (API) del Corynebacteriun
diphtheriae e del Clostridium tetani nelle semenze virali (Master e
Working seed);
a: Test di identita' molecolare (PCR e sequenza) del
Corynebacteriun diphtheriae e del Clostridium tetani nelle semenze
virali (Master e Working seed).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.