AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione  parallela  del  medicinale  «Enterogermina»  Normaflore
(12A11580) 
(GU n.256 del 2-11-2012)

 
   Estratto determinazione V & A IP n. 1427 del 27 settembre 2012 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE
belsoleges  szuszpenzio  20x5  ml   dall'UNGHERIA   con   numero   di
autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse
in premessa, deve essere posto  in  commercio  con  la  denominazione
Enterogermina  e  con  le  specificazioni  di  seguito   indicate   a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Medifarm S.r.l., Via Tiburtina nn. 1166/1168,  00156
- Roma. 
    Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale»  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042209027 (in base 10) 1883S3 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: sospensione orale 
    Composizione: ogni flaconcino contiene: 
      Principio attivo: 2  miliardi  di  spore  di  Bacillus  clausii
poliantibiotico resistente; 
      Eccipienti: acqua depurata. 
    Indicazioni Terapeutiche: 
      Enterogermina si usa per  curare  e  prevenire  le  alterazioni
della flora batterica intestinale. 
      Enterogermina ripristina l'equilibrio della  flora  intestinale
alterato nel corso  di  terapie  con  antibiotici  o  chemioterapici,
contribuendo a correggere le  conseguenti  disvitaminosi  (cioe'  gli
squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine). 
      Enterogermina 2  miliardi/  5  ml  sospensione  orale  si  puo'
impiegare anche nei lattanti per  curare  disturbi  gastrointestinali
acuti  e  cronici,  sia  dovuti  a  intossicazioni,  sia  causati  da
alterazioni della flora batterica con squilibri  nella  produzione  e
nell'assimilazione delle vitamine. 
Confezionamento Secondario 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso  l'officina
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA; 
Classificazione ai fini della Rimborsabilita' 
    Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale»  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042209027; Classe di rimborsabilita': C bis 
Classificazione ai fini della Fornitura 
    Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale»  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice  A.I.C.:  042209027;  OTC  -  medicinali  non  soggetti  a
prescrizione medica, da banco; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.