Estratto determinazione V & A/1479 del 3 ottobre 2012
Medicinale: NARISTAR.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., indirizzo via Gadames n. 57 -
20151 Milano (Italia), codice fiscale n. 00471770016.
Variazione A.I.C.:
B.V.b.1) Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una
decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli
30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio);
b) L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del
rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa
all'aggiornamento del fascicolo di qualita' in seguito ad una
decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli
30 e 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 e 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) e all'armonizzazione del
fascicolo di qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento
ha lo scopo di armonizzarlo come da tabella allegata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 031224025 «5 mg + 120 mg compresse a
rilascio prolungato» 14 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.