Estratto determinazione V & A/1563 del 10 ottobre 2012
Medicinale: PRAVASTATINA ALTER.
Confezioni:
037033026 «40 mg compresse» 14 compresse;
037033014 «20 mg compresse» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l.
Tipo di modifica:
B.I I.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito;
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica al di fuori dei
limiti di specifica approvati relativamente alla pravastatina lattone
e alle impurezze totali alla shelf life DA - Pravastatina lattone: ≤
0,6% - Impurezze totali: ≤ 1,0% A - Pravastatina lattone: ≤ 2,0% -
Impurezze totali: ≤ 3,0%.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.