Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Levofloxacina Bioindustria L.I.M.». (12A11587)(GU n.256 del 2-11-2012)
Estratto determinazione V & A/1560 del 9 ottobre 2012
Medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
Confezioni:
040035014 «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml;
040035026 «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi da 50 ml;
040035053 «5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconi da 100 ml;
040035065 «5 mg/ml soluzione per infusione» 25 flaconi da 100 ml;
040035038 «5 mg/ml soluzione per infusione» 50 flaconi da 50 ml;
040035040 «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Bioindustria laboratorio italiano medicinali
S.p.a.
Tipo di modifica:
B.I I.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito;
a) Composizione qualitativa e quantitativa;
3. Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del
confezionamento primario come di seguito riportato: da: primary
packaging the primary packaging consist of type I glass vial
stoppered with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap - a:
primary packaging the primary packaging consist of type II glass vial
stoppered with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Si autorizza inoltre un periodo di valida' del prodotto finito
nel nuovo confezionamento primario di un anno.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.