Estratto determinazione V & A/1630 del 22 ottobre 2012
Medicinale: ABSTRAL.
Confezioni:
038736132 «800 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in
blister OPA/PVC/AL/AL;
038736144 «800 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736120 «600 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736118 «600 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736094 «400 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736106 «400 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736070 «300 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736082 «300 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736056 «200 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736068 «200 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736043 «100 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL;
038736031 «100 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister
OPA/PVC/AL/AL.
Titolare A.I.C.: Prostrakan Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0575/2-7/II/013.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal giorno centoventesimo successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.