Estratto determinazione V & A.N/ n. 1735/2012 del 13 novembre 2012
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SEDIS",
nella forma e confezione: "polvere per soluzione orale" 10 bustine
gusto limone e miele da 4 g alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza - Codice
Fiscale 01256840768.
Confezione: "polvere per soluzione orale" 10 bustine gusto limone
e miele da 4 g
AIC n. 041654017 (in base 10) 17R5S1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale
Validita' Prodotto Integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Fenilefrina cloridrato: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
stabilimento sito in Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim Am Rhein -
Germania;
Paracetamolo: NOVACYL (WUXI) Pharmaceutical CO. LTD stabilimento
sito in 8 Guang Shi Xi Road, 214 185 Wuxi - Jiangsu Province -
Repubblica Popolare Cinese;
Acido ascorbico: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS (UK) LTD stabilimento
sito in Dalry , KA24 5JJ Ayrshire - Scozia - Regno Unito;
Produttore del prodotto finito:
DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Volturno 48 -
20089 Quinto de stampi - Rozzano - Milano (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); DOPPEL FARMACEUTICI SRL stabilimento sito in Via Martiri
Delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore - Piacenza (controllo dei lotti)
Composizione: 1 bustina di polvere per soluzione orale contiene:
Principio Attivo: fenilefrina cloridrato 10 mg; paracetamolo 600
mg; acido ascorbico 40 mg
Eccipienti: acido citrico anidro 40 mg; sodio citrato 51 mg;
amido di mais 200 mg; sodio ciclamato 75 mg; saccarina sodica 20 mg;
aroma limone 50 mg; aroma miele 100 mg; aroma caramello 85 mg; silice
colloidale anidra 2,6 mg; saccarosio 2726,4 mg
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico dell'influenza,
del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati,
con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n° 041654017 - "polvere per soluzione orale" 10
bustine gusto limone e miele da 4 g
Classe: "C-Bis"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041654017 - "polvere per soluzione orale" 10
bustine gusto limone e miele da 4 g - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.