Estratto determinazione V & A.N/ n. 1744/2012 del 13 novembre 2012
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SODIO
CLORURO SALF", anche nelle forme e confezioni: "0,9% soluzione per
irrigazione" 20 sacche pvc free da 100 ml; "0,9% soluzione per
infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml; "0,9% soluzione per
infusione" 20 sacche pvc free da 250 ml; "0,9% soluzione per
infusione" 15 sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie; "0,9% soluzione
per infusione" 10 sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie; "0,9%
soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "0,9% soluzione per irrigazione" 20 sacche pvc free
da 100 ml
AIC n. 030684601 (in base 10) 0X8FFT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per irrigazione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per irrigazione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Soluzione per irrigazione: irrigazione di organi cavi o di
cavita' celomatiche.
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da
100 ml
AIC n. 030684613 (in base 10) 0X8FG5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da
250 ml
AIC n. 030684625 (in base 10) 0X8FGK (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 15 sacche pvc free da
500 ml 1 via/2 vie
AIC n. 030684637 (in base 10) 0X8FGX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 10 sacche pvc free da
1000 ml 1 vie/2 vie
AIC n. 030684649 (in base 10) 0X8FH9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da
2000 ml 1 via/2 vie
AIC n. 030684652 (in base 10) 0X8FHD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Soluzione per infusione: reintegrazione di fluidi e di sodio
cloruro.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n. 030684601 - "0,9% soluzione per irrigazione"
20 sacche pvc free da 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684613 - "0,9% soluzione per infusione" 20
sacche pvc free da 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684625 - "0,9% soluzione per infusione" 20
sacche pvc free da 250 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684637 - "0,9% soluzione per infusione" 15
sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684649 - "0,9% soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684652 - "0,9% soluzione per infusione" 5
sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 030684601 - "0,9% soluzione per irrigazione"
20 sacche pvc free da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030684613 - "0,9% soluzione per infusione" 20
sacche pvc free da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030684625 - "0,9% soluzione per infusione" 20
sacche pvc free da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030684637 - "0,9% soluzione per infusione" 15
sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 030684649 - "0,9% soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 030684652 - "0,9% soluzione per infusione" 5
sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.