Estratto determinazione V & A/1604 del 19 ottobre 2012
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. indirizzo via Galeno n. 36
- 20126 Milano (Italia), codice fiscale 01778520302.
Medicinale: ADREVIEW.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici.
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo
sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Sono autorizzate le variazioni di seguito riportate:
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo
sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Tipo II.
B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici. Tipo IB.
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
038979011 «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10
ml -ogni flaconcino puo' contenere da 37 a 740 mbq.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.