Estratto determinazione V & A/1643 del 25 ottobre 2012
Medicinale: FEIBA.
Confezioni:
024744070 «1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo
baxject II hi flow;
024744056 «1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml;
024744068 «500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo
baxject II hi flow;
024744043 «500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter AG.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1 e 4.2 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta la presente
determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.