Estratto determinazione V & A/1662 del 30 ottobre 2012
Medicinale: IMMUCYTAL.
Confezioni:
026580050 «granulato per soluzione orale» 20 bustine;
026580035 «granulato per soluzione orale» 12 bustine;
026580023 «compresse» 12 compresse;
026580047 «compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Tipo di modifica: B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - f) Modifica al di fuori della
categoria di limiti di specifiche per il principio attivo.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa alla
ridefinizione degli intervalli dei valori del contenuto di DNA,
proteine e galattosio dell'intermedio: frazione di membrana di
Klebsiella pneumoniae, nella produzione della sostanza attiva:
contenuto proteine (mg/ml): da: 11,8-6,8 a: 11,2-17,6 - contenuto di
DNA (mg/ml): da: = 0,35 a: = 0,25 - contenuto di galattosio (mg/ml):
da: 2,2-4,0 a: 2,1-3,8.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.