Estratto determinazione V & A/1664 del 30 ottobre 2012
Medicinale: IMMUCYTAL.
Confezioni:
026580050 "Granulato per Soluzione orale" 20 Bustine;
026580035 "Granulato per Soluzione orale"12 Bustine;
026580023 "Compresse" 12 Compresse;
026580047 "Compresse" 20 Compresse
Titolare AIC: Pierre Fabre Pharma S.R.L.;
Tipo di Modifica: B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
f) Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche
per il principio attivo.
Modifica apportata:
E' autorizzata la modifica relativa alla ridefinizione degli
intervalli dei valori del contenuto di DNA, proteine e RNA
dell'intermedio: frazione ribosomiale di Klebsiella pneumoniae, nella
produzione della sostanza attiva Contenuto proteine (mg/ml) DA:3,8 -
6,4 A: 3,3 - 5,2.
Contenuto di DNA (mg/ml) DA: 0,3 - 0,9 A: . 0,63 Contenuto di RNA
(mg/ml) DA: 6,5 - 7,9 A: 5,8 - 8,7.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.