Estratto determinazione V & A/1667 del 30 ottobre 2012
Medicinale: LIORESAL.
Confezioni:
022999041 "10mg/5ml Soluzione Iniettabile per Uso Intratecale"
1 Fiala 5 Ml;
022999039 "10mg/20ml Soluzione Iniettabile per Uso Intratecale"
1 Fiala 20 Ml;
022999054 "0,05mg/1ml Soluzione Iniettabile per Uso
Intratecale" 1 Fiala 1 Ml;
022999027 "25mg Compresse" 50 Compresse;
022999015 "10mg Compresse" 50 Compresse;
Titolare AIC: Novartis Farma S.P.A.
Tipo di Modifica: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di unreattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone diun
certificato di conformita' alla farmacopea europea.
b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che
ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva).
Modifica apportata:
E' autorizzata la variazione relativa all'aggiunta del
produttore di baclofen Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19
Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Polonia.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.