Estratto determinazione V & A/1711 del 13 novembre 2012
Medicinale: SORICLAR.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale
05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 -
Loc. Ospedaletto - 56014 Pisa - Italia.
Variazione A.I.C.: modifica stampati.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 037456011 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C. n. 037456023 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C. n. 037456050 - «250 mg compresse rivestite» 12
compresse;
A.I.C. n. 037456062 - «500 mg compresse rivestite» 14
compresse;
A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per sospensione orale»
14 bustine;
A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato» 7 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.