Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane T» per uso umano (12A12497)(GU n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)
Estratto determinazione V & A n. 1720 del 13 novembre 2012
Medicinale: CLEXANE T.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (codice
fiscale 00832400154)
Variazione A.I.C.: Modifica delle specifiche del principio
attivo/intermedio/materiale di partenza. Modifica della procedura di
prova del principio attivo/intermedio/materiale di partenza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
029111046 - «6.000 UI AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml;
029111059 - «8.000 UI AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml;
029111061 - «10.000 UI AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 1 ml;
029111085 - «6.000 U.I. AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml;
029111097 - «8.000 U.I. AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml;
029111109 - «10.000 U.I. AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.