Estratto determinazione V & A n. 1721 del 13 novembre 2012
Medicinale: TILADE.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia)
(codice fiscale 00832400154).
Variazione A.I.C.: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile
di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto
finito. B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'allargamento dei limiti
del controllo in processo «riempimento» con modifica dell'espressione
dei risultati in peso e modifica al di fuori dei limiti approvati per
la specifica del prodotto finito «media del volume estraibile»:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 026632036 - «10 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 36 fiale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.