Estratto determinazione V & A n. 1724 del 13 novembre 2012
Medicinale: TILADE.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia)
(codice fiscale 00832400154).
Variazione A.I.C.: B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. B.II.b.4.b
modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte inferiore.
B.II.b.3 modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Parte di provvedimento in formato grafico
Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 026632036 - «10 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 36 fiale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.